職責描述： 1.負責公司醫療器械新產品（二類，三類無源醫療器械）的注冊、注冊證變更和注冊延續工作；就注冊事務與政府及相關部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件； 2.負責醫療器械產品注冊申請相關文件的編寫與申報以及歸檔； 3.負責完成相關產品注冊、檢驗臨床工作，配合完成現場（體系）考核；進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔； 4.負責處理CFDA技術評審中心、醫療器械檢驗機構等部門相關溝通事宜； 5.跟蹤申報進度，解決申報過程中遇到的問題； 6.注冊資料的歸檔、管理。 任職要求： 1.年齡35歲以下，生物、醫學、醫藥、機械、機電一體化等相關專業，及以上學歷； 2. 3年以上醫療器械注冊工作經驗； 3. 熟悉醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規; 4. 熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識； 5.具有良好的中文文字表達能力及扎實的文撰寫功底，熟練使用office、Powerpoint等辦公軟件； 6.有骨科類醫療器械注冊工作經驗的優先。