崗位職責：
1.負責重大疾病三類體外診斷試劑注冊申報，制定產品注冊申報計劃及管理進度；
2.負責體外診斷試劑臨床試驗相關事務的計劃、組織和實施，包括與臨床試驗單位、CRO公司保持有效溝通與合作；
3.負責編寫或指導各部門編寫體外診斷試劑注冊所必須的文件材料；
4.負責審核產品注冊資料，與中檢院、藥監局等注冊管理部門高效溝通聯系，主導注冊相關工作的開展；
5.負責注冊相關法規、標準的搜集和解讀，并對內進行培訓，為研發項目提供合理化建議，為公司提供有效的注冊事務支持；
6.負責注冊及臨床相關文件的管理和更新；
7.負責管理注冊部團隊，增強凝聚力。
任職要求：
1.生物類、醫學類、化學、醫學檢驗等相關專業本科及以上學歷，五年以上相關工作經驗；2.具備三類體外診斷試劑產品注冊的成功案例，有較好的注冊相關資源； 3.熟悉體外診斷試劑產品注冊申報和臨床試驗相關法規，熟悉ISO13485質量管理體系要求； 4.具有良好的語言表達及溝通、分析能力，較強的團隊合作及獨立工作能力；5.具有良好的職業操守，要求誠實、保密、負責等。