崗位職責: 1、收集國際注冊相關法規，負責根據不同市場的注冊要求溝通協調收集整理相關資料，并對相關部門給出指導意見、確保產品符合相關主管機構或國家/區域的法規要求； 2、根據不同主管機構的要求進行醫療器械國際注冊資料的組織編寫、修訂、申請及進度跟蹤、確保按時獲得注冊批件； 3、定期匯報進度并及時反饋遇到問題，對遇到問題積極溝通尋求解決； 4、參與協調官方或客戶審計、文件準備與回復； 5、跟蹤注冊文件評審及市場注冊法規變化； 6、負責與其他部門工作的溝通與協調。 工作經驗： 1、機械、臨床、醫藥學、醫藥英語等相關專業本科及其以上學歷，有良好的英文聽、說、讀、寫能力，具備一定的醫療專業英語讀寫能力； 2、有較強的文獻檢索和分析調研能力，能熟練查詢閱讀FDA、EMA等國外相關網站和相關文獻； 3、熟悉醫療器械國際注冊流程和相關法律法規，如FDA、CE、MDR等國際注冊技術指南。