職位描述：
1、協(xié)助建立、維護(hù)和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，審核和修訂質(zhì)量管理體系文件,并監(jiān)督執(zhí)行情況等；
2、根據(jù)程序質(zhì)量計(jì)劃，并進(jìn)行稽查
3、根據(jù)每項(xiàng)工作的內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定稽查計(jì)劃并實(shí)施稽查，詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向上級(jí)報(bào)告。
4、審核分析實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果或報(bào)告，并報(bào)告審核結(jié)果；
5、定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備、檔案管理等的檢查
6、處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的偏差分析及報(bào)告
7、負(fù)責(zé)檔案管理、計(jì)量管理、CAPA管理，協(xié)助管理評(píng)審等其他質(zhì)量體系工作；
8、參與制定公司的年度培訓(xùn)和季度培訓(xùn)計(jì)劃以及進(jìn)行員工教育培訓(xùn)的考核。
9、參與內(nèi)外部審計(jì)與核查，包括內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)、第三方審計(jì)、政府監(jiān)管部門核查, 以及相應(yīng)質(zhì)量體系的認(rèn)證工作等；
10、完成上級(jí)交代的其他工作，并進(jìn)行相應(yīng)的工作匯報(bào)。
職位要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/臨床醫(yī)學(xué)/病理學(xué)/生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、2年或以上醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的QA經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO17025體系。
3、熟練使用 office相關(guān)辦公應(yīng)用軟件。
4、具備良好的分析能力、學(xué)習(xí)能力和溝通能力；
具有團(tuán)隊(duì)合作精神，靈活變通，責(zé)任心強(qiáng)，吃苦耐勞。
5、具有在醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少1年以上臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
具有CMA和CNAS內(nèi)審員證書經(jīng)歷優(yōu)先考慮。