職責描述： 主要職責定位： 統籌、主導設計和實施分析方法開發優化、轉移、驗證及放行檢測工作的全流程管理，以支持疫苗產品的質量控制和安全性評估，確保產品符合GMP要求；并參與質控分析技術的引進和創新，推動產品檢測技術的發展。 主要專業職責： 1、（分析方法開發）獨立完成細胞學、免疫學等分析方法開發，包括實驗設計、優化實驗條件，并根據實驗結果，及時處理并解決出現的問題及技術難點；并遵守相關法規、指南和質量管理體系的要求，確保分析方法開發過程中的合規性和質量控制。 2、（分析方法驗證管理）主導解決分析方法上的技術難題，組織分析方法驗證相關工作的開展，包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數據記錄和分析、報告起草，確保實驗過程符合驗證方案和操作規程，保證數據的準確性和可靠性。 3、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究分析檢測方法的新技術、新威脅，提供專業建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 4、（國際項目支持）進行國外法規查閱、對標，按照項目要求撰寫英文技術文件，并支持國際技術轉移。 5、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規程和質量管理體系，進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質量；按照規定的操作流程進行實驗，并進行基礎的設備清潔和維護工作，確保設備的正常運行。 6、（流程標準制定）協助撰寫和優化分析方法開發和優化相關的SOPs，確保相關操作符合質量管理要求。 7、（協同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決分析方法開發和優化過程中的問題。 主要管理職責： 協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。 2、協助開展質量控制部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接的項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 1、教育背景： 生物學、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術等相關專業本科學歷，碩士學歷優先。 2、工作經驗： 至少5年質量控制分析方法驗證相關領域工作經驗，有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 3、基本專業知識：熟練掌握細胞培養技術，如細胞培養、細胞分離、細胞轉染、細胞擴增、核酸提取、質粒構建。熟練掌握分子檢定技術，如核酸提取、質粒構建、PCR、qPCR、ddPCR、ELISA、Western blot等。 4、通用能力素質： 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。