崗位職責： （一）文件編制及審核。 1、協助產品研發部門完成醫療器械產品設計開發文檔的編寫工作；如產品說明書、技術要求等；確保文檔內容清晰、準確、完整，符合研發流程和技術要求。 2、與相關部門協同工作，為產品的質量檢測、注冊申報提供所需的技術文檔資料，確保產品能夠順利通過國內外的注冊認證審核。 3、根據產品變更情況，及時更新相關技術文檔，確保文檔與實際產品狀態保持一致，保證產品技術信息的時效性和準確性。 （二）文檔管理與培訓。 1、建立和完善產品技術文檔的管理流程和制度； 2、公司內部相關部門進行技術文檔編寫和使用的培訓，提高團隊整體的文檔編寫水平和規范意識。 任職資格： 1、本科及以上學歷，生物醫學工程、機械電子工程、電子信息工程、醫療器械相關專業或理工科類專業。 2、具有 3 年以上醫療器械行業技術文檔編寫或相關工作經驗，熟悉醫療器械產品的研發、生產流程和法規要求。 3、熟練掌握醫療器械行業相關法規標準，如 ISO13485、MDR 等，具備將法規要求轉化為實際文檔編寫和管理工作的能力。 具備良好的英語讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術資料和法規文件，能夠用英語進行技術文檔的編寫和交流，通過大學英語六級及以上優先。 4、具有較強的學習能力和自我驅動力，能夠主動學習和掌握新的法規標準、技術知識和工作技能，不斷提升自身的專業素養和業務能力，適應醫療器械行業快速發展的需求。 5、熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和專業繪圖軟件（如 Adobe Illustrator、AutoCAD 等），具備一定的文字處理、圖表繪制和排版設計能力，能夠高效完成技術文檔的制作。