崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)撰寫、審核、修訂各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究報(bào)告、研究者手冊、新藥申請相關(guān)材料等； 2、負(fù)責(zé)制定、修訂醫(yī)藥學(xué)術(shù)處SOP、負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模板； 3、與關(guān)鍵領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家建立良好的溝通關(guān)系，并就研究計(jì)劃進(jìn)行密切溝通； 4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品最新醫(yī)藥訊息的收集、整理； 5、參與臨床方案討論會、總結(jié)會，并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持； 6、負(fù)責(zé)對應(yīng)項(xiàng)目組其他成員的臨床方案培訓(xùn)； 7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。 崗位要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)均可，碩士及以上學(xué)歷； 2、英語水平良好，能無障礙檢索及閱讀英文文獻(xiàn)資料； 3、熟悉NMPA等法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布的相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則； 4、有較強(qiáng)的語言和文字溝通表達(dá)能力； 6、具有制藥企業(yè)或CRO公司醫(yī)學(xué)寫作、注冊經(jīng)歷，參加過1~2項(xiàng)或以上的上市前藥物1~3期研究尤佳。