崗位概況：負責本公司生產和代理的產品在全球地區的法規事務，保障產品順利投入各國市場。 崗位職責： 1、本公司生產和代理的產品國際注冊的資料準備及協調工作。 2、根據荷蘭或日本同事的要求提供在其他國家法規事務用的相關資料。 3、就法規事務及產品注冊相關事宜與政府機構、代理商或顧問機構聯絡。 4、協助部門經理及項目負責人制定新產品開發項目的法規要求；并制定產品注冊計劃。 5、了解ISO及相關國家的技術標準及法規要求。 6、法規事務所需資料的翻譯、整理及調整。 7、與官方檢測機構就有關產品法規事務相關檢測資料的聯絡及跟蹤。 8、收集所負責區域的國家和地區的相關法規并向相關部門宣貫。 任職要求： 1、醫藥或工程技術專業本科以上相關專業知識；了解ISO或相關國家的技術標準及質量體系要求。 2、三年以上相關工作經驗，熟悉醫療器械的產品知識或各國法規要求，有MDR、FDA、CE認證經驗優先。 3、 熟練掌握辦公自動化操作技能/優秀的英語聽說寫技能。