工作職責： 1、主導構建全面、合規的研發質量管理體系，負責研發質量文件管理與監督執行，確保體系有效運行和改進； 2、組織開展研發部門質量管理培訓，提升實驗室人員質量意識與操作技能：與研發、生產、QC等部門密切溝通協作，協調解決質量相關問題，促進信息共享。 3、現場監督實驗室日常研制活動（包括研發變更、偏差等），保證研發過程合規 準確、可操作。 4、負責研發中心實驗記錄發放、回收及歸檔，審核相關記錄、方案和報告的合規性。 5、支持研發產品放行及審核研發技術和質量文件。 6、組織內部審計工作，制定審計計劃，實施檢查，督促整改，協助應對外部審計，如客戶審計、藥監部門檢查，準備審計資料，陪同現場檢查，及時整改審計缺陷等。 7、其他研發質量管理工作。 崗位要求： 1、本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程等相關專業 2、3年以上藥品研發質量保證工作經驗，其中有體系搭建經驗；有研發分析經驗者優先。 3、了解中國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、NMPA技術指導原則（如化學藥品注冊分類及申報資料要求），藥品注冊現場核查管理辦法，以及歐盟和FDA的注冊法規，熟悉數據完整性相關法規和指南要求。 4、具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規文獻與技術資料。 5、具備良好的文件撰寫與審核能力，能夠獨立編寫質量管理文件，確保文件合規、準確、可操作。 6、熟練運用質量管理工具與方法進行風險評估與質量問題解決。熟悉國內外藥品研發質量管理法規與指南，能準確應用于體系搭建與日常質量管控。 7、具備較強的學習能力與創新思維，能夠快速掌握新知識、新法規，持續優化質量管理體系。 8、具備優秀的組織協調與團隊合作能力，原則性強，有責任心、敬業精神和執行力推動跨部門協作，確保質量管理目標達成。 備注： 歸屬部門：質量部 投產前2025年10月前：重慶研發部-岳池質量部兩地力公，主要在岳池；提供宿色和食堂； 投產后2025年10月后：主要在重慶研發中心（渝北海王星），偶爾出差到岳池；