一、職責范圍 在上級要求下，根據產品分類和公司戰略方向，組織公司的產品注冊申報工作，撰寫及審核注冊資料，推進已申報品種的注冊進展等工作。 工作職責 1、根據產品分類和公司戰略方向，開展立項調研，制定藥品注冊策略； 2、撰寫、校對、提交藥品注冊所需的資料，跟進注冊進度和檢查，回復審查意見，及時協調解決注冊過程中出現的問題； 3、負責藥品上市后的產品生命周期內的注冊工作； 4、及時跟進國內外各項藥事法規、指導原則、技術文件等的最新動態； 5、為相關部門提供法規政策支持。 二、任職資格 1、具有三年以上藥品仿制藥、改良新藥注冊經驗； 2、熟悉國內注冊法規、申報注冊資料及申報注冊流程；熟練撰寫CTD申報資料； 3、熟悉仿制藥醫療器械申報法規或有醫美產品注冊申報經驗者優先考慮； 4、熟悉國內藥品上市后補充申請的流程； 5、熟悉藥品的工藝研發、質量研究、穩定性研究等相關技術要求； 6、熟悉藥品的生產工藝、工藝驗證、技術轉移等相關技術要求； 7、有項目管理經驗和成功申報經驗； 8、熟悉ICH、FDA、EDQM、及EMA網站及技術指導文件，并能及時跟進及時指導法規文件的更新； 9、具有較強的溝通能力。 三、能力素質要求 -優秀的溝通協調能力。 -嚴謹的邏輯思維、較強的文字撰寫能力，具備一定統籌管理能力。 -有團隊精神，工作嚴謹認真求實，有一定的抗壓能力。