工作職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴建項目（如廠房、設(shè)施、潔凈室、公用工程等）的施工質(zhì)量管理與控制。
2. 確保所有施工活動嚴(yán)格遵守國家/地方建筑規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（特別是醫(yī)藥GMP相關(guān)要求）、設(shè)計文件及合同約定。
3. 建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)項目施工質(zhì)量管理體系，有效管理質(zhì)量風(fēng)險，確保項目最終質(zhì)量符合GMP認(rèn)證/驗證要求及業(yè)主期望。
4. 領(lǐng)導(dǎo)項目質(zhì)量團隊，對施工質(zhì)量負(fù)最終監(jiān)督責(zé)任。
任職資格:
1. 質(zhì)量管理體系建立與運行：
a 根據(jù)項目特點和GMP要求，主導(dǎo)建立項目施工質(zhì)量管理體系（QMS），編制項目質(zhì)量計劃、質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書。
b 確保QMS的有效運行、監(jiān)控、審核（內(nèi)部審核）和持續(xù)改進(jìn)。
c 對接公司整體質(zhì)量管理體系要求（如ISO 9001等），確保項目層面有效落地。
2. 規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督：
a 精通并嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行國家及地方建筑法律法規(guī)、施工驗收規(guī)范（GB系列）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、GMP等）。
b 確保所有施工活動（土建、鋼結(jié)構(gòu)、機電安裝、潔凈裝修、工藝管道、自控系統(tǒng)等）符合設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)格書及GMP相關(guān)要求（如潔凈室密封、材料兼容性、防止污染交叉污染等）。
3. 施工過程質(zhì)量控制：
a 制定并實施施工各階段（開工、關(guān)鍵工序、隱蔽工程、調(diào)試、竣工驗收）的質(zhì)量控制點（停檢點Holding Point, 見證點Witness Point）計劃。
b 組織或參與重要材料/設(shè)備進(jìn)場驗收，審核供應(yīng)商資質(zhì)與質(zhì)量文件。
c 監(jiān)督施工單位的質(zhì)量自檢、互檢、專檢制度執(zhí)行。
d 組織、主持或參與關(guān)鍵工序、隱蔽工程的驗收。
e 領(lǐng)導(dǎo)處理施工過程中的質(zhì)量問題、偏差和不合格項，推動根本原因分析（RCA），制定并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）。
4. 質(zhì)量審核與檢查：
a 定期組織施工現(xiàn)場質(zhì)量巡檢、專項檢查和質(zhì)量周/月例會。
b 管理第三方質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)理單位的工作，確保其履職到位。
c 主導(dǎo)或參與對施工分包商/供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核和過程審核。
d 準(zhǔn)備并迎接客戶、監(jiān)管機構(gòu)（如需要）及GMP審計。
5. 質(zhì)量記錄與文檔管理：