工作職責： 1.參與臨床方案討論會、總結會，主導完成研究方案摘要、方案草案以及臨床試驗總結報告的撰寫、審核及修訂； 2.協調項目組相關成員準備提交倫理委員會文件（撰寫研究方案，審核 CRF、 ICF、患者日記卡等）。 3.負責醫學相關文件的撰寫、審核及修訂； 4.根據國內、國際法規及SOPs要求，保證遞交文件的合規性； 5.與項目組及相關部門協作，確保資料按時遞交及公司內資料的正確歸檔。 6.負責建立、發展和維護臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究報告等相關醫學文件的寫作模板。 7.與相關各部門通力合作，建立寫作醫學文件的SOP，經上級領導批準后，嚴格按照SOP要求撰寫和完善醫學文件。 8.根據實際操作情況和反饋意見，不定期對SOP進行恰當的更新和調整。 9.負責建立、更新和維護部門內部的各類寫作工具表格（如醫學文件的質控表格）。 任職資格： 1、統招碩士及以上，臨床醫學或藥學背景，英語六級及以上； 2、助理經理需要申報寫作經驗2-3年，經理需要申報寫作經驗3-5年；3、英文好，有英文資料撰寫經驗的優先； 4、熟練掌握藥物研發的相關法規和技術指導原則，熟悉掌握臨床試驗的設計、全流程以及在試驗過程中進行醫學監查的技能，熟悉掌握所轄疾病領域的診斷、治療等基礎知識以及未滿足的臨床需求； 5、良好的溝通能力，良好的團隊協作和獨立思考能力，中英文流利（讀/寫/聽/說），英語水平相當于CET6級或以上。 4、計算機：熟練使用Word、Excel、PowerPoint、Outlook等軟件。